Wie werden Updates und wesentliche Änderungen regulatorisch bewertet?

Nicht die Versionsnummer entscheidet

Ein Update ist regulatorisch weder allein wegen einer neuen Hauptversionsnummer wesentlich noch automatisch unkritisch, weil es als „Bugfix“ bezeichnet wird. Entscheidend sind Inhalt und mögliche Auswirkung. MDCG 2019-11 Rev. 1 verlangt, Änderungen an Funktion, Zweckbestimmung, wesentlichem Design und Herstellungsmerkmalen daraufhin zu bewerten, ob Qualifikation als Medizinsoftware oder Klassifizierung beeinflusst werden.

Ein geregelter Change-Control-Prozess sollte mindestens folgende Fragen beantworten:

1. Ändert sich die medizinische Zweckbestimmung, Zielpopulation, Nutzergruppe oder klinische Aussage?
2. Entstehen neue Ausgaben, Algorithmen, Datenquellen, Schnittstellen oder Betriebsplattformen?
3. Werden neue Gefährdungen eingeführt oder bestehende Risiken und Kontrollen verändert?
4. Reicht die bisherige klinische Evidenz weiterhin für die geänderte Funktion?
5. Welche Anforderungen, Architektur-, Usability- und Cybersecurity-Nachweise sind betroffen?
6. Welche Regressionstests und Freigabekriterien sind erforderlich?
7. Müssen technische Dokumentation, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, PMS oder UDI aktualisiert werden?

UDI-Regeln für Software

MDR-Anhang VI Teil C Nummer 6.5.2 verlangt eine neue UDI-DI, wenn eine Änderung die ursprüngliche Leistung, Sicherheit oder Zweckbestimmung der Software oder die Interpretation von Daten verändert. Als Beispiele nennt die MDR neue oder geänderte Algorithmen, Datenbankstrukturen, Betriebsplattformen, Architekturen, Benutzeroberflächen oder Interoperabilitätskanäle. Kleinere Revisionen wie gewöhnliche Fehlerbehebungen, nicht sicherheitsbezogene Usability-Verbesserungen, Sicherheits-Patches oder Effizienzverbesserungen benötigen nach Nummer 6.5.3 grundsätzlich eine neue UDI-PI und eine herstellerspezifische Versionskennung, nicht automatisch eine neue UDI-DI.

„Significant Change“ korrekt einordnen

MDCG 2020-3 Rev. 1 konkretisiert erhebliche Änderungen für Legacy-Produkte, die Übergangsregelungen nach Artikel 120 MDR nutzen. Die dortigen Flussdiagramme sind für diesen speziellen Status gedacht. Bei regulär MDR-zertifizierten Produkten richten sich Änderungsmeldung und Einbindung der Benannten Stelle nach dem angewendeten Konformitätsbewertungsverfahren, dem Qualitätsmanagementsystem und den Bedingungen des Zertifikats, unter anderem Anhang IX.

Freigabe erst nach geschlossener Folgenanalyse

Eine Änderung darf erst freigegeben werden, wenn die betroffenen Nachweise aktualisiert, neue oder veränderte Risikokontrollen verifiziert und offene Anomalien bewertet wurden. Sicherheitsupdates können dringend sein; die regulatorische Dokumentation entfällt dadurch nicht. Ein vorab definierter Notfallprozess ermöglicht schnelle Patches und hält dennoch Bewertung, Tests, Kommunikation und Rückverfolgbarkeit vollständig.