Fachwissen für digitale Entscheidungen
Wann ist Software ein Medizinprodukt?
Kurzantwort
Es geht um die Zweckbestimmung
Nicht die Funktion entscheidet, sondern was der Hersteller als Verwendung angibt. Dieselbe Rechenlogik kann in einem Fall ein Medizinprodukt sein und in einem anderen nicht – je nachdem, wofür sie angeboten wird.
Das bedeutet auch: Man wird nicht versehentlich zum Medizinproduktehersteller, aber sehr wohl durch die eigene Werbung. Wer eine Verwaltungssoftware damit bewirbt, sie erkenne Auffälligkeiten in Befunden, hat die Zweckbestimmung verändert.
Regel 11 der MDR
Für Software gilt eine eigene Klassifizierungsregel:
| Wirkung der Entscheidung | Klasse |
|---|---|
| Tod oder irreversible Verschlechterung möglich | III |
| Schwerwiegende Verschlechterung oder chirurgischer Eingriff | IIb |
| Sonstige Entscheidungen zu Diagnose oder Therapie | IIa |
| Überwachung physiologischer Vorgänge mit kritischen Parametern | IIb |
| Sonstige Überwachung | IIa |
| Kein medizinischer Zweck | kein Medizinprodukt |
Praktisch bedeutet das: Software, die medizinisch mitentscheidet, landet fast immer mindestens in Klasse IIa – und damit in einem Verfahren mit Benannter Stelle.
Was nicht darunter fällt
- Terminverwaltung und Abrechnung
- reine Speicherung und Archivierung ohne Bewertung
- Kommunikation zwischen Behandelnden
- Software, die Werte nur anzeigt, ohne sie zu interpretieren
Der Rat für die Praxis
Die Einstufung gehört an den Anfang eines Vorhabens, nicht ans Ende. Eine nachträgliche Umstufung bedeutet in der Regel, dass die Entwicklung grösstenteils neu dokumentiert werden muss.
Dieser Text ersetzt keine regulatorische Beratung.
Kernfakten
- Auslöser
- Die Zweckbestimmung des Herstellers
- Regel 11 MDR
- Entscheidungsunterstützende Software meist ab Klasse IIa
- Nicht erfasst
- Verwaltung, Archivierung, Kommunikation ohne Bewertung
Quellen
Alle externen Angaben nachvollziehbar belegt.- 01