Medizinsoftware in der Schweiz: was gilt statt MDR?

MepV statt MDR – ähnlicher Inhalt, eigener Rahmen

Die Schweiz hat die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) weitgehend in die Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213) übernommen, die seit dem 26. Mai 2021 in revidierter Fassung gilt. Rechtsgrundlage ist das Heilmittelgesetz (HMG). Zuständige Behörde ist Swissmedic. Für In-vitro-Diagnostika gilt seit dem 26. Mai 2022 eine eigene Verordnung (IvDV).

Die Klassifizierungslogik ist dieselbe wie in der EU – einschließlich der Regel für Software, die Entscheidungen zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken liefert und dadurch regelmäßig mindestens in Klasse IIa fällt. Wer also in der EU ein Konformitätsverfahren durchlaufen muss, muss es in der Schweiz auch.

Der eigentliche Unterschied: die fehlende gegenseitige Anerkennung

Das Kapitel Medizinprodukte des Abkommens zwischen der Schweiz und der EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) wurde nicht auf die MDR aktualisiert. Seit dem 26. Mai 2021 behandeln sich beide Seiten gegenseitig als Drittstaaten. Praktische Folgen:

Das ist kein Formalismus: Ohne benannten Bevollmächtigten darf das Produkt im jeweils anderen Markt nicht in Verkehr gebracht werden.

Datenschutz und Berufsgeheimnis

Gesundheitsdaten sind nach Art. 5 DSG besonders schützenswerte Personendaten; ihre Bearbeitung unterliegt erhöhten Anforderungen. Hinzu kommt das Berufsgeheimnis nach Art. 321 des Schweizerischen Strafgesetzbuchs, das Ärzte, Zahnärzte, Apotheker und ihre Hilfspersonen bindet – und damit auch IT-Dienstleister erfasst, die im Auftrag Zugang zu Patientendaten erhalten.

Wer Praxissoftware in der Schweiz betreibt, braucht deshalb neben dem Auftragsverhältnis eine ausdrückliche Regelung zum Berufsgeheimnis, nicht nur einen Datenschutzanhang. Für den Anschluss an das elektronische Patientendossier gilt zusätzlich das EPDG mit eigenen Zertifizierungsanforderungen an die Gemeinschaften und an die angebundenen Systeme.

Was das für ein Softwareprojekt bedeutet

Die Reihenfolge ist in beiden Ländern dieselbe:

1. Zweckbestimmung schriftlich festlegen – sie entscheidet über alles Weitere.
2. Prüfen, ob ein Medizinprodukt vorliegt. Terminverwaltung, Abrechnung, Dokumentation ohne eigene Bewertung fallen in der Regel nicht darunter.
3. Erst danach Architektur und Zeitplan festlegen.

Eine nachträgliche Umstufung ist der teuerste Fehler in diesem Feld: Sie bedeutet in aller Regel, dass Entwicklung und Dokumentation von vorn aufgebaut werden müssen – nach ISO 13485, IEC 62304 und ISO 14971.

Ein Punkt wird oft unterschätzt: Auch die eigene Werbung verändert die Zweckbestimmung. Wer eine Verwaltungssoftware damit bewirbt, sie erkenne Auffälligkeiten in Befunden, hat sie zum Medizinprodukt gemacht – ohne eine Zeile Code zu ändern.

Wo HealthFusion steht

HealthFusion ist ein Forschungs- und Entwicklungsprojekt. Es ist weder in der EU noch in der Schweiz ein zugelassenes Medizinprodukt, hat kein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen und wird nicht als Diagnose- oder Therapiesystem angeboten. Solange das so ist, beschränkt sich ein Einsatz auf Verwaltungs- und Dokumentationsaufgaben.

Das wird hier ausdrücklich gesagt, weil die Grenze in diesem Bereich häufig verwischt wird – zum Nachteil derer, die sich darauf verlassen.

Vertragliches

Welches Recht und welcher Gerichtsstand für Schweizer Kunden gelten: auf Anfrage.

Dieser Text ersetzt keine regulatorische Beratung und keine Rechtsberatung.