Welche Anforderungen stellt IEC 62366 an die Gebrauchstauglichkeit?

Gebrauchstauglichkeit ist Teil der Produktsicherheit

IEC 62366-1:2015+A1:2020 betrachtet nicht primär Komfort oder ästhetisches Design, sondern die sichere Bedienung eines Medizinprodukts. Die Norm beschreibt einen Usability-Engineering-Prozess, mit dem Risiken aus korrekter Nutzung und aus Anwendungsfehlern erkannt und reduziert werden. Bewusste, außerhalb jeder vernünftigen Nutzung liegende Handlungen werden davon abgegrenzt.

Der regulatorische Bezug steht in der MDR: Anhang I Nummer 5 verlangt, Risiken durch ergonomische Merkmale und die Nutzungsumgebung so weit wie möglich zu verringern und Kenntnisse, Erfahrung, Ausbildung sowie körperliche Voraussetzungen der vorgesehenen Nutzer zu berücksichtigen. Für Produkte zur Anwendung durch Laien enthält Anhang I Nummer 22 zusätzliche Anforderungen.

Was dokumentiert werden muss

Ein belastbarer Prozess umfasst mindestens:

• eine Use Specification mit medizinischer Zweckbestimmung, Nutzerprofilen, Patientengruppen, Nutzungsumgebung und Funktionsprinzip,
• die Beschreibung sicherheitsbezogener Eigenschaften der Benutzeroberfläche,
• bekannte oder vorhersehbare Anwendungsfehler und gefährdungsbezogene Nutzungsszenarien,
• eine User-Interface-Spezifikation mit überprüfbaren Anforderungen,
• einen Evaluationsplan sowie Ergebnisse formativer und summativer Prüfungen,
• die Verknüpfung der Ergebnisse mit der Risikoakte nach ISO 14971,
• eine nachvollziehbare Usability-Engineering-Akte.

Formative Evaluationen begleiten die Entwicklung. Prototypen, Verständnistests oder Beobachtungen mit repräsentativen Nutzern dienen dazu, Schwächen früh zu entdecken und das Design zu verbessern. Summative Evaluationen prüfen die sicherheitskritischen Nutzungsszenarien am ausreichend repräsentativen, finalen oder produktionsnahen Interface. Dabei geht es nicht um eine pauschale Zufriedenheitsnote, sondern um objektive Daten zu erfolgreichen, fehlerhaften und beinahe fehlerhaften Handlungen sowie deren Ursachen.

Software verlangt einen realistischen Kontext

Bei Medizinsoftware gehören nicht nur einzelne Bildschirmmasken zum Interface. Auch Alarme, Fehlermeldungen, Datenimporte, Einheiten, Standardwerte, Zeitverhalten und Übergänge zwischen Geräten oder Rollen können sicherheitsrelevant sein. Eine klinische Fachkraft am Arbeitsplatz, ein Patient zu Hause und ein Administrator haben unterschiedliche Kenntnisse und Risiken. Tests sollten deshalb die vorgesehenen Rollen, Aufgaben, Geräte, Licht- und Geräuschbedingungen sowie Zeitdruck realistisch abbilden.

Die Anzahl der Testpersonen wird nicht durch eine einzige universelle Zahl der Norm ersetzt. Sie muss aus Nutzergruppen, Risiko, Szenarien und Evaluationsziel begründet werden. IEC 62366-1 liefert den Prozess; ob ein konkretes Design sicher genug ist, bleibt eine produktspezifische, dokumentierte Entscheidung.